gmp主要的微生物污染源有哪些?GMP微生物?

2022-07-27 01:34:55 文章来源 :网络 围观 : 评论
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  新版GMP要求,需对环境及不同阶段产品监控的微生物进行鉴定,并建立污染菌种库,便于对日常监测中出现异常菌株与菌种库进行比对,查找其来源,以便采取有效措施。

  通常,洁净区里典型的污染菌主要来自:

  人体表面:革兰氏阳性球菌为主;

  其次是环境:革兰氏阳性杆菌为主;

  各种水源:革兰氏阴性杆菌为主的微生物。

  污染来源举例如下:

  1、当洁净区检出菌库的类别以革兰氏阳性球菌属为主的情况下,如果符合比例,表明洁净室继续在正常范围内起作用,不必过分担忧。

  2、洁净区检出菌中,皮肤相关的微生物最常见,微球菌属和葡萄球菌属占50%以上,第二个最常见的属是芽孢杆菌属约占13%。

  虽然革兰氏阳性微生物在洁净室中普遍存在,但其实对于葡萄球菌和微球菌属,许多物种是人类身上固有的微生物。应注意调查此部分微生物的被采集者,加强培训,提高人员的无菌意识,规范人员更衣程序和洁净区行为。

  3、微球菌属中藤黄微球菌检出率最高,它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关,尤其是与头部,手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。

  4、芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高,蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。根据检出地点,应引起足够重视。

  5、丙酸杆菌和棒状菌毋庸置疑来自于人体。

  但当某短时间在高级别洁净室中频繁检出如人表皮葡萄球菌属、丙酸杆菌属等来自于人体的微生物,应注意生产过程中,规范人员更衣程序和洁净区行为。或者评估所穿洁净服的过滤能力,洁净服由于反复灭菌使用,并无法保证所有重复使用的洁净服都具有相同的过滤性能。

  6、革兰氏阳性杆出现在物体表面的频率更高。

  与 AB级洁净区相比,CD级洁净室中,革兰氏阳性杆的数量相对较高。这符合正常现象,因为物品进入低级洁净室的清洁消毒程序往往较不严格。

  7、洁净区中革兰氏阴性杆菌和真菌的检出率较低。但意味更深远。应引起特别重视。

  8、洁净区中革兰氏阴性杆菌的比例指示水源污染程度。

  在D级洁净室中,革兰氏阴性杆菌占分离物的比例要大得多。这也反映了在这些地区水槽(水源)较多。

  若在A B级洁净室中革兰氏阴性杆菌的比例较高,应引起重视。可能与洁净室湿度设置过高有关,或部分水渍未及时清理擦干,也存在制药用水过滤除菌不够彻底的可能。企业可以实行无水化管理。

  9、在检出菌的鉴别中,葡萄球菌的不同种属的鉴定可能挖掘不出太多有用的信息;但在B级洁净室中鉴别到假单胞菌样则意味着很多,务必需要扩大调查。

  10、绝大多数来自洁净区的细菌是中温好氧或兼性需氧菌。但在使用特殊气体,有时与冷冻干燥机相关联的情况下,部分细菌可在厌氧条件下生长和被发现。

  如痤疮丙酸杆菌可能在冻干制品中被发现,因为本菌为厌氧或兼性厌氧,是无菌灌封中令人头痛的一个微生物《2010GMP实施指南:无菌制剂》,根据经验,该微生物直到在培养基中培养12 天后才能生长到肉眼可以观察的浓度。

  11、芽孢污染是制药企业车间较为严重的污染之一,应注意每月交替更换消毒剂,使用杀孢子剂定期杀灭芽孢。

  12、洁净区中真菌的检出率也很低。如果真菌的发生率较高,鉴于真菌的生长特性,反映了一些洁净室的湿度较高或者通风不良。

  特别每年梅雨季节时,空气湿度大,真菌可能快速生长繁殖,如果物品传递、脱包消毒程序不够完善,未经处理的外气流流入或者物品和人员可能携带微生物带入洁净区。洁净室一旦有大量真菌污染,采用紫外消毒或消毒液不易杀灭,以致无菌保障水平得到严重破坏,应当重视洁净区真菌污染。

  13、无菌测试结果为阳性时,检出菌应当鉴定到种。

  gmp主要的微生物污染源来源于人体表面:革兰氏阳性球菌为主、其次是革兰氏阳性杆菌为主,还有各种水源,革兰氏阴性杆菌为主的微生物。gmp对制药企业有严格的控制,药品生产中厂房、环境的空气、制药用水、操作人员、原辅材料、设备、包材等都可能导致药品微生物的滋生。

  所以gmp在制药企业起着重要的作用,它能防治生产中的污染、混淆和差错等隐患,全面保证产品质量,保护消费者的利益和用药安全。

  

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来源:文章来源于网络,如有侵权请联系我们删除。
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